La situación legal de la comercialización de productos elaborados con cannabidiol (CBD) – Otoño 2018

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Situación legal de la comercialización de productos elaborados con CBD

Situación legal de la comercialización de productos elaborados con CBD

 

Durante estos últimos años se ha producido un aumento de la demanda y de la oferta de productos elaborados con Cannabidiol (CBD), extraído de la planta de Cannabis Sativa L.

 

Los productos que contienen CBD se comercializan como suplementos alimenticios. Sin embargo, no podemos olvidar que, con la legislación española en la mano, los suplementos alimenticios solo pueden ser vitaminas o minerales, no plantas.

 

🎬 El CBD en la Unión Europea

 

En algunos Estados miembros de la UE, las plantas si son consideradas como suplementos alimenticios y en caso de que el producto esté elaborado en la Unión Europea, las autoridades españolas no pueden impedir la comercialización de un suplemento alimenticio elaborado con plantas medicinales en la UE. La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 5 de marzo de 2009 en el asunto C‑88/07 (Comisión contra Reino de España) sobre la libre circulación de mercancías y los productos a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros así lo dejo claro.

 

➕ El CBD según el Convenio de Viena

 

El CBD es una sustancia obtenida a través de la extracción de las flores del cannabis o de otras partes de la planta, pero las flores contienen el mayor porcentaje. El CBD no es una sustancia psicotrópica, por lo que no está incluida en el Convenio de Viena de 1971 sobre sustancias psicotrópicas, como lo está el Tetrahidrocannabinol (THC), que también se encuentra en las flores del cannabis. Sin embargo, como quiera que el CBD precisa de las flores del cannabis, hay que tener en cuenta que las flores del cannabis están consideradas “estupefacientes” y por lo tanto, estrictamente sujetas a supervisión administrativa.

 

Según la interpretación del Convenio de 1961, de Estupefacientes, está claro que las extracciones de las flores de la planta de cannabis, con independencia de su porcentaje en THC, o si son masculinas o femeninas, están sometidas a supervisión, incluso en el caso de que la extracción tenga por fin la obtención de CBD (sustancia no fiscalizada) y no THC (sustancia fiscalizada). La cuestión que subyace es que la extracción puede servir para obtener ambos tipos de sustancias.

 

📖 La comercialización del CBD en España

 

En España, el cultivo de cannabis, con independencia de su porcentaje en THC, destinado a la producción de flores para extracción de cualquier cannabinoide está sujeta a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

 

El CBD se lleva años comercializando de diferentes formas: como regalo, recuerdo, objeto de colección, cosmético, complemento alimenticio y recientemente el fármaco (Epidiolex)., Evidentemente estas dos últimas modalidades son las aptas para el consumo humano y son las que se encuentran sujetas a mayor reglamentación sanitaria.

 

▶ El CBD como complemento alimenticio

 

Las empresas que lo comercializan (o comercializaban) como complemento alimenticio son las que más seguridad pueden ofrecer. Como decimos anteriormente, dichos productos están obligados a cumplir por ley unos requisitos muy importantes para que pueda ser seguro para el consumo humano. Por ejemplo, el producto ha de venir de una planta de cultivo ecológico y libre de metales pesados ya que en España no se dan permisos para cultivar cáñamo para consumo humano si no es cultivo ecológico, los campos no ecológicos de cáñamo son utilizados para fibras u otros menesteres no destinados al consumo humano. Otra obligación legal es cumplir con el etiquetado, puesto que hay sanciones administrativas por no cumplir con la etiqueta/contenido. Cada producto con su etiqueta ha de estar registrado en SANIDAD para tener un control sobre el producto y su trazabilidad.

 

En este marco legal, o mejor dicho la ausencia de él, se han venido fabricando y comercializando en España productos que contienen CBD, y ni su fabricación, ni su comercialización, ni su consumo, resulta ilegal, ya que no contienen ninguna sustancia psicotrópica que esté controlada.

 

✌ ¿Qué es lo que ha cambiado entonces?

 

¿Qué es lo que ha cambiado entonces? Podemos hablar de una “ilegalización”, un tanto absurda, pues si bien la OMS recientemente realizó una recomendación afianzando la seguridad de los extractos de CBD, por otro lado, han prohibido su uso como complemento alimenticio. Pero sólo se ha prohibido como COMPLEMENTO ALIMENTICIO, que es como se compra y consume generalmente.

 

La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo (transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico por el Real Decreto 1487/2009 que modifica el Real Decreto 130/2018), define los complementos alimenticios como: “los  productos alimenticios  cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes (NUTRIENTE: vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos, etc..) o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias;”.

 

⚒ Prohibición en su distribución

 

Pues bien, hace apenas unas semanas AECOSAN (Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaría y Nutrición), ha comunicado a las delegaciones territoriales autonómicas la prohibición de distribución de todos los complementos alimenticios que contengan CBD o cannabidiol hasta que la Unión Europea reglamente al respecto siguiendo directrices de EFSA (European Food Safety Authority), agencia encargada a nivel Europeo de reglamentar todo lo que tenga que ver con la alimentación, entre otras cosas los complementos alimenticios. Debemos recordar que el CBD es un producto no fiscalizado, es decir, NO ES ILEGAL.

 

La EFSA, ha comunicado a todos los países miembros de la Unión Europea a través de su agencia correspondiente, en España AECOSAN, la inmovilización de todos los productos calificados como COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS que contengan CBD. AECOSAN, a través de las Consejerías de Sanidad de las diferentes Comunidades Autónomas, ha comunicado a las empresas encargadas de su producción o distribución que paralicen éstas hasta que Europa reglamente al respecto. De ahí la actividad de la Policía visitando almacenes y laboratorios, y retirando la mercancía almacenada. En breve, las empresas afectadas en España deberían comunicar la retirada de estos productos de todos los comercios en los que se ofrezca su venta como complemento alimenticio. En este sentido la EFSA basa su decisión en la calificación del CBD como “alimento nuevo” sin reglamentación alguna.

 

Esto no quiere decir que esté prohibido definitivamente, únicamente hasta que Europa lo reglamente. No sabemos el tiempo que puede llevar, pero es de esperar que no mucho, pues como decimos, esta situación no es sino una de las consecuencias de la Resolución del Parlamento Europeo del pasado mes de junio (2018/0000(RSP)), relativa al uso del cannabis para uso terapéutico, y a la que os remitimos, donde a título de ejemplo, se proponía a la Comisión, entre otras cosas:

La necesidad de que la Comisión y las autoridades nacionales establezcan una distinción clara entre el cannabis medicinal y otras aplicaciones de esta planta; Pide a la Comisión y a los Estados miembros que hagan frente a los obstáculos reglamentarios y financieros que lastran la investigación científica acerca del uso del cannabis para fines terapéuticos;

Pide a la Comisión que elabore una estrategia global para garantizar las normas más rigurosas para la investigación, el desarrollo, la autorización, la comercialización y la farmacovigilancia, así como para evitar el uso excesivo o indebido de los medicamentos elaborados a base de cannabis; hace hincapié en la necesidad de normalización y unificación de los productos que contienen dichos medicamentos;

Pide a los Estados miembros que garanticen una disponibilidad suficiente de cannabis seguro y controlado para fines terapéuticos que responda a las necesidades reales, ya sea de producción local en los Estados miembros o recurriendo a la importación;

 

⚠️ Conclusión:

 

Por tanto, es de esperar que no en mucho tiempo tengamos una regulación especifica sobre la materia que clarifique definitivamente el sector, y que esperamos sea progresista y acabe con las limitaciones actuales consecuencia de la falta de regulación, especialmente de los productos elaborados con Cannabidiol (CBD). Pero también puede ocurrir que finalmente la regulación vaya encaminada a considerar el Cannabidiol, como un medicamento y no como un producto alimenticio.

1 Comentario

  1. Juan 28 octubre, 2018 at 21:38

    Ojalá pronto se pueda solucionar el envío a mi país Argentina ya que estos productos son difíciles de conseguir además de estar prohibidos parece que quieren que terminemos todos enfermos con los medicamentos de las grandes empresas farmacéuticas. Yo me agarré una hepatitis medicamentosa por tomar antibióticos recetados por una médica. Es verdad los remedios te curan algo y te enferman de otra cosa lentamente, es una pena que prohíban cultivar una planta.

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